La consommation de compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France et dans l’Union européenne. Ce marché, estimé à plus de 2,3 milliards d’euros en France en 2022, soulève de nombreuses questions juridiques relatives à leur définition, leur mise sur le marché, leur étiquetage et leur contrôle. Entre allégations de santé strictement encadrées et surveillance des autorités sanitaires, ces produits se situent à l’interface entre aliment et médicament. Leur statut particulier nécessite un cadre réglementaire spécifique, en constante évolution face aux innovations du secteur et aux préoccupations grandissantes des consommateurs concernant leur sécurité et leur efficacité.
Définition juridique et catégorisation des compléments alimentaires
La définition juridique des compléments alimentaires constitue le fondement de leur encadrement réglementaire. Selon la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, transposée en droit français par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006, les compléments alimentaires sont définis comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition juridique positionne clairement les compléments alimentaires comme des denrées alimentaires et non comme des médicaments. Toutefois, cette distinction n’est pas toujours évidente en pratique. La Cour de Justice de l’Union Européenne a dû intervenir à plusieurs reprises pour clarifier la frontière entre ces deux catégories de produits. Dans l’arrêt HLH Warenvertrieb (C-211/03) de 2005, la Cour a précisé que la qualification d’un produit comme médicament ou comme denrée alimentaire doit se faire au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit.
La catégorisation des compléments alimentaires s’opère principalement selon leur composition. Le droit distingue plusieurs catégories de substances pouvant entrer dans la composition des compléments alimentaires :
- Les vitamines et minéraux, dont les formes autorisées sont listées dans les annexes de la directive 2002/46/CE
- Les substances à but nutritionnel ou physiologique (acides aminés, enzymes, probiotiques, etc.)
- Les plantes et préparations à base de plantes
- Les autres ingrédients comme les extraits d’origine animale
Le règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires complète ce dispositif juridique en établissant des listes positives (substances autorisées) et négatives (substances interdites ou sous surveillance).
Au niveau national, la France a mis en place un dispositif particulier pour les compléments alimentaires contenant des plantes via le décret n° 2014-1173 du 13 octobre 2014. Ce texte établit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, ainsi que des restrictions d’usage pour certaines d’entre elles. Cette approche par liste positive diffère de celle adoptée par d’autres États membres, ce qui peut créer des disparités au sein du marché intérieur européen.
Les tribunaux français ont eu l’occasion de préciser cette qualification juridique. Dans un arrêt du Conseil d’État du 27 avril 2011 (n° 334396), les juges ont rappelé que la qualification de complément alimentaire exclut tout produit présentant des propriétés thérapeutiques ou préventives à l’égard des maladies humaines, ces derniers relevant du régime juridique des médicaments.
Procédures de mise sur le marché et obligations des opérateurs
La mise sur le marché des compléments alimentaires obéit à un régime juridique spécifique qui vise à garantir la sécurité des consommateurs tout en facilitant la libre circulation des marchandises au sein de l’Union européenne. Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne sont pas soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché, mais à un régime de déclaration.
En France, conformément à l’article 15 du décret n° 2006-352, tout opérateur qui souhaite commercialiser un complément alimentaire doit transmettre un exemplaire de l’étiquetage du produit à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette déclaration doit être effectuée lors de la première mise sur le marché national.
Le système de déclaration s’accompagne d’un mécanisme de reconnaissance mutuelle au sein de l’Union européenne. Selon le règlement (CE) n° 764/2008, remplacé depuis par le règlement (UE) 2019/515, un complément alimentaire légalement commercialisé dans un État membre peut, en principe, être commercialisé dans un autre État membre, même si les règles nationales diffèrent. Toutefois, cette reconnaissance mutuelle connaît des limites lorsque l’État membre de destination invoque des raisons impérieuses d’intérêt général, notamment la protection de la santé publique.
La jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union européenne a affiné les contours de ce principe. Dans l’arrêt Commission c/ France (C-344/90), la Cour a jugé que les restrictions à la libre circulation des compléments alimentaires doivent être proportionnées à l’objectif de protection de la santé publique poursuivi et ne pas constituer une mesure déguisée de restriction aux échanges.
Les obligations des opérateurs du secteur ne se limitent pas à la déclaration de mise sur le marché. Ils doivent respecter un ensemble d’exigences tout au long de la chaîne de production et de distribution :
- Obligation de sécurité générale des produits (article L. 421-3 du Code de la consommation)
- Respect des bonnes pratiques de fabrication
- Mise en place de procédures de traçabilité conformément au règlement (CE) n° 178/2002
- Notification aux autorités compétentes en cas de risque pour la santé des consommateurs
La responsabilité juridique des fabricants et distributeurs peut être engagée sur différents fondements. Le Code civil prévoit une responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1245 et suivants), tandis que le Code de la consommation sanctionne les pratiques commerciales trompeuses (article L. 121-2) et la mise sur le marché de produits dangereux (article L. 423-1).
Le non-respect des obligations réglementaires expose les opérateurs à des sanctions administratives et pénales. L’article L. 214-2 du Code de la consommation prévoit jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour la mise sur le marché d’un produit préjudiciable à la santé. Des sanctions administratives comme la suspension de commercialisation peuvent être prononcées par les autorités compétentes en cas de risque pour la santé publique.
Réglementation de l’étiquetage et des allégations
L’étiquetage des compléments alimentaires est soumis à un double corpus de règles : les dispositions générales applicables à toutes les denrées alimentaires et les dispositions spécifiques aux compléments alimentaires. Cette réglementation vise à protéger les consommateurs contre les informations trompeuses tout en leur fournissant les éléments nécessaires à un choix éclairé.
Le règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires établit les principes généraux d’étiquetage. Il impose notamment l’indication des ingrédients, des allergènes, de la date de durabilité minimale et des conditions de conservation. En complément, l’article 6 de la directive 2002/46/CE, transposé à l’article 10 du décret n° 2006-352, prévoit des mentions obligatoires spécifiques aux compléments alimentaires :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée
- Une mention indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas se substituer à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
Le domaine des allégations nutritionnelles et de santé constitue un aspect particulièrement sensible de la réglementation. Le règlement (CE) n° 1924/2006 pose le principe selon lequel toute allégation doit être préalablement autorisée au niveau européen. Ce règlement distingue trois types d’allégations :
Les allégations nutritionnelles, qui affirment qu’une denrée possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques (« source de calcium », « riche en fibres », etc.). Seules les allégations listées dans l’annexe du règlement peuvent être utilisées.
Les allégations de santé génériques (article 13.1), qui décrivent le rôle d’un nutriment dans les fonctions de l’organisme (« le calcium contribue au maintien d’une ossature normale »). Ces allégations font l’objet d’une liste positive établie par le règlement (UE) n° 432/2012.
Les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé des enfants (article 14). Ces allégations font l’objet d’une autorisation individuelle après évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
La jurisprudence a précisé les contours de cette réglementation. Dans l’affaire Deutsches Weintor (C-544/10), la Cour de Justice de l’Union européenne a jugé qu’une allégation suggérant qu’un produit a des effets bénéfiques sur la santé doit respecter les exigences du règlement 1924/2006, même si elle ne mentionne pas explicitement un effet sur la santé.
Le contrôle de la conformité de l’étiquetage et des allégations est assuré par les autorités nationales. En France, la DGCCRF veille au respect de ces dispositions et peut prendre des mesures coercitives en cas d’infraction. Le Code de la consommation sanctionne les pratiques commerciales trompeuses, incluant les allégations non autorisées ou exagérées, par des peines pouvant atteindre deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende (article L. 132-2).
Cas particulier des allégations « sans »
Les allégations de type « sans » (sans conservateurs, sans OGM, etc.) font l’objet d’une attention particulière des autorités. En France, le guide d’application du règlement INCO publié par la DGCCRF précise les conditions d’utilisation de ces allégations. Par exemple, l’allégation « sans conservateurs » ne peut être utilisée que si aucun conservateur n’est présent dans le produit, même à l’état de traces.
Contrôles et sanctions : le rôle des autorités de surveillance
La supervision du marché des compléments alimentaires repose sur un système de contrôle à plusieurs niveaux, impliquant diverses autorités nationales et européennes. Ce dispositif vise à garantir le respect de la réglementation et à protéger la santé des consommateurs face à des produits potentiellement dangereux ou frauduleux.
En France, la surveillance du marché est principalement assurée par trois autorités :
La Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) joue un rôle central dans le contrôle des compléments alimentaires. Ses missions comprennent la vérification de la conformité de l’étiquetage, le contrôle des allégations et la lutte contre les fraudes. Elle dispose de pouvoirs d’enquête étendus définis par le Code de la consommation, notamment le droit de prélever des échantillons pour analyse (article L. 512-5), d’accéder aux locaux professionnels (article L. 512-8) et de consulter tout document nécessaire à l’accomplissement de ses missions (article L. 512-11).
L’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail (ANSES) intervient dans l’évaluation des risques liés aux compléments alimentaires. Elle émet des avis scientifiques sur la sécurité des ingrédients et peut recommander des mesures de gestion des risques aux autorités compétentes. L’ANSES gère le dispositif de nutrivigilance, créé par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009, qui permet de surveiller les effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) intervient lorsqu’un complément alimentaire est susceptible d’être requalifié en médicament en raison de sa présentation ou de sa fonction. Elle peut alors prendre des mesures de police sanitaire, comme le retrait du marché, conformément à l’article L. 5312-1 du Code de la santé publique.
Au niveau européen, le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) permet aux États membres et à la Commission européenne d’échanger des informations sur les risques détectés et les mesures prises. Ce système, établi par le règlement (CE) n° 178/2002, joue un rôle fondamental dans la protection des consommateurs à l’échelle du marché intérieur.
Les contrôles peuvent déboucher sur diverses sanctions en cas d’infraction :
- Des sanctions administratives : avertissement, injonction de mise en conformité, suspension de commercialisation
- Des sanctions pénales : amendes et peines d’emprisonnement prévues notamment par le Code de la consommation
- Des mesures de police administrative : retrait ou rappel des produits dangereux
La jurisprudence a précisé les conditions d’exercice de ces pouvoirs de contrôle et de sanction. Dans un arrêt du 16 novembre 2018 (n° 414935), le Conseil d’État a confirmé la légalité d’une décision de suspension de commercialisation d’un complément alimentaire contenant une plante non autorisée, tout en rappelant que de telles mesures doivent respecter le principe de proportionnalité.
Le contentieux relatif aux compléments alimentaires peut relever de différentes juridictions. Le juge administratif est compétent pour connaître des recours contre les décisions des autorités administratives, tandis que le juge judiciaire (civil ou pénal) intervient dans les litiges entre opérateurs économiques ou dans les poursuites pénales pour infractions à la réglementation.
L’efficacité du système de contrôle repose en grande partie sur la coopération entre les autorités nationales et européennes. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels fournit un cadre harmonisé pour cette coopération, en prévoyant notamment des mécanismes d’assistance mutuelle entre États membres.
Évolutions juridiques et défis futurs du marché des compléments alimentaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires est en constante mutation, influencé par les avancées scientifiques, l’évolution des attentes des consommateurs et le développement de nouveaux canaux de distribution. Ces transformations soulèvent des questions juridiques inédites et appellent à une adaptation continue de la réglementation.
La vente en ligne de compléments alimentaires constitue un défi majeur pour les autorités de contrôle. Le règlement (UE) 2017/625 a renforcé les dispositions relatives aux contrôles des produits vendus à distance, mais des difficultés persistent, notamment concernant les produits provenant de pays tiers. La Cour de Justice de l’Union européenne, dans l’arrêt Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15), a rappelé que les restrictions à la vente en ligne devaient être justifiées et proportionnées, tout en reconnaissant la légitimité des préoccupations de santé publique.
Les nouvelles technologies et l’émergence de la personnalisation des compléments alimentaires soulèvent des questions juridiques spécifiques. Les compléments alimentaires personnalisés, formulés sur la base de tests génétiques ou microbiomiques, se situent dans une zone grise réglementaire. La qualification juridique de ces produits et les responsabilités des différents intervenants (laboratoires d’analyse, formulateurs, distributeurs) restent à clarifier.
L’harmonisation européenne des règles relatives aux plantes utilisées dans les compléments alimentaires demeure un chantier inachevé. En l’absence d’harmonisation complète, le principe de reconnaissance mutuelle s’applique, mais avec des limites. La Commission européenne a lancé plusieurs initiatives pour remédier à cette situation, dont un projet de liste harmonisée de plantes autorisées, mais les progrès restent lents face aux divergences d’approches entre États membres.
La question des contaminants et des substances indésirables fait l’objet d’une attention croissante. Le règlement (CE) n° 1881/2006 fixe des teneurs maximales pour certains contaminants, mais ne couvre pas l’ensemble des substances préoccupantes. Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments a introduit une procédure d’évaluation pour les ingrédients non utilisés de manière significative avant 1997, ce qui concerne de nombreux ingrédients innovants de compléments alimentaires.
L’impact du Brexit sur la réglementation
Le Brexit a créé une situation inédite pour les opérateurs du secteur des compléments alimentaires. Le Royaume-Uni a conservé dans son droit national l’essentiel de la réglementation européenne via le European Union (Withdrawal) Act 2018, mais des divergences pourraient apparaître à l’avenir. L’accord de commerce et de coopération entre l’UE et le Royaume-Uni prévoit des mécanismes de coopération réglementaire, mais n’empêche pas l’émergence de règles distinctes, ce qui pourrait compliquer les échanges commerciaux.
Les actions collectives en matière de compléments alimentaires connaissent un développement significatif. La directive (UE) 2020/1828 relative aux actions représentatives visant à protéger les intérêts collectifs des consommateurs, qui doit être transposée d’ici fin 2023, pourrait faciliter les recours collectifs contre les fabricants de compléments alimentaires en cas de non-conformité ou d’effets indésirables.
Face à ces défis, plusieurs pistes d’évolution du cadre juridique se dessinent :
- Un renforcement de l’harmonisation européenne, notamment concernant les plantes et les substances à but nutritionnel ou physiologique
- L’adaptation des règles de contrôle et de surveillance aux spécificités du commerce électronique transfrontalier
- Le développement de lignes directrices sur les nouvelles catégories de produits (compléments personnalisés, nutricosmétiques, etc.)
- L’amélioration des systèmes de nutrivigilance et leur coordination au niveau européen
La jurisprudence joue un rôle déterminant dans cette évolution. Dans un arrêt du 10 septembre 2020 (C-363/19), la Cour de Justice de l’Union européenne a précisé les conditions dans lesquelles un État membre peut restreindre la commercialisation d’un complément alimentaire légalement commercialisé dans un autre État membre, en insistant sur la nécessité d’une évaluation des risques rigoureuse.
Les enjeux de développement durable et d’économie circulaire commencent à influencer la réglementation des compléments alimentaires. La directive (UE) 2019/904 relative aux plastiques à usage unique impose de nouvelles contraintes sur les emballages, tandis que les initiatives en faveur de l’économie circulaire encouragent la valorisation des co-produits comme sources d’ingrédients pour les compléments alimentaires.
Perspectives pratiques pour les acteurs du secteur des compléments alimentaires
Face à un environnement juridique complexe et en constante évolution, les acteurs du secteur des compléments alimentaires doivent adopter une approche proactive pour assurer leur conformité réglementaire tout en saisissant les opportunités d’innovation. Cette démarche implique une veille juridique permanente et l’intégration des considérations réglementaires dès la phase de conception des produits.
La compliance est devenue un enjeu stratégique pour les entreprises du secteur. Au-delà du simple respect des textes, elle implique la mise en place de systèmes de gestion de la conformité réglementaire intégrés à la gouvernance de l’entreprise. Cette approche peut se matérialiser par :
L’établissement de procédures internes de validation des produits avant leur mise sur le marché, incluant une vérification systématique de la conformité des ingrédients, des allégations et de l’étiquetage
La formation continue des équipes (R&D, marketing, juridique) aux évolutions réglementaires
La mise en place d’un système de veille juridique couvrant non seulement les textes publiés mais aussi les projets en discussion et la jurisprudence
L’adhésion à des organisations professionnelles comme le Syndicat National des Compléments Alimentaires (SYNADIET) en France, qui jouent un rôle d’interface avec les autorités et contribuent à la diffusion des bonnes pratiques
La gestion des risques juridiques constitue un autre aspect fondamental. Elle implique l’identification des zones de vulnérabilité réglementaire et la mise en œuvre de mesures d’atténuation. Parmi ces risques figurent :
- Le risque de requalification en médicament, particulièrement élevé pour les produits présentant des allégations à la frontière du thérapeutique
- Le risque lié à la présence de substances non autorisées ou à des dosages excessifs
- Le risque de contentieux avec les consommateurs ou les concurrents
- Le risque réputationnel en cas de non-conformité ou d’effets indésirables
Pour les entreprises opérant à l’international, la gestion des divergences réglementaires entre pays constitue un défi majeur. Plusieurs stratégies peuvent être envisagées :
L’adoption d’une approche modulaire dans la conception des produits, permettant des adaptations selon les marchés visés
Le recours au mécanisme de reconnaissance mutuelle au sein de l’Union européenne, tout en anticipant les possibles objections des États membres
L’établissement de partenariats avec des acteurs locaux connaissant les spécificités réglementaires des marchés ciblés
L’innovation responsable représente une voie d’avenir pour le secteur. Elle consiste à intégrer les considérations réglementaires et éthiques dès la phase de recherche et développement, selon une approche parfois qualifiée de « compliance by design ». Cette démarche peut s’appuyer sur :
Le dialogue précoce avec les autorités compétentes pour les innovations de rupture
La participation aux consultations publiques sur les projets de textes réglementaires
La contribution aux travaux de normalisation volontaire, comme ceux menés par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) ou le Comité Européen de Normalisation (CEN)
La documentation des produits constitue un élément clé de la sécurisation juridique. Au-delà des obligations légales, une documentation complète et rigoureuse permet de démontrer la diligence de l’entreprise en cas de contrôle ou de contentieux. Cette documentation peut inclure :
Les justificatifs scientifiques des allégations utilisées, même pour celles autorisées au niveau européen
Les analyses de risques réalisées sur les ingrédients et le produit fini
Les études de stabilité justifiant la durée de conservation annoncée
Les certifications volontaires obtenues (ISO 22000, HACCP, etc.)
Les relations avec les autorités de contrôle doivent être envisagées dans une perspective constructive. Une coopération transparente lors des inspections et une réactivité en cas de demandes d’information ou de mesures correctives contribuent à établir une relation de confiance bénéfique à long terme.
Enfin, la communication responsable sur les produits constitue un enjeu majeur. Au-delà du strict respect des règles sur les allégations, elle implique une présentation équilibrée des bénéfices et des précautions d’emploi, ainsi qu’une adaptation aux différents canaux de communication, y compris les réseaux sociaux où la frontière entre information et promotion tend à s’estomper.
Ces perspectives pratiques illustrent la nécessité pour les acteurs du secteur d’adopter une vision intégrée des enjeux juridiques, qui ne se limite pas à une approche défensive de conformité minimale mais s’inscrit dans une stratégie globale d’innovation responsable et de création de valeur durable.
